최근 몇 년 동안 니켈{0}티타늄 형상기억합금은 고급 의료기기의 핵심 핵심 소재로 사용되어 왔으며, 신경-중재술 및 심혈관 중재술 분야에서의 응용 분야가 지속적으로 확대되고 있습니다. 국내 한 기업이 COMETIU 자가 확장형 두개내 약물-코팅 스텐트 시스템인 COMETIU를 개발해 EU MDR CE 인증을 성공적으로 획득했습니다. 두개강내스텐트는 세계 최초로 동종 부문에서 인증을 획득하였습니다. 이러한 혁신은 니켈-티타늄 합금 소재의 강력한 지지력과 불가분의 관계에 있습니다.
두개내 혈관 수술에는 이식 장치에 대한 매우 엄격한 요구 사항이 있습니다. 혈관은 구불구불하고 가늘며, 스텐트는 초탄성, 피로 저항, 방사상 지지력 및 뛰어난 생체 적합성을 갖추어야 합니다. 니켈-티타늄 합금은 이 시나리오에 이상적인 재료입니다. 이 경우 승인된 COMETIU 스텐트는 정밀하게 가공된 니켈{3}}티타늄 합금 튜브로 만들어진 베이스를 가지고 있습니다. 니켈-티타늄 합금의 고유한 형상 기억 및 초탄성 특성을 활용한 스텐트는 좁고 구불구불한 두개내 혈관을 압축 상태로 통과하고 병변 부위에 도달하면 자동으로 해제되어 혈관벽에 부착되어 좁아진 혈관을 안정적으로 지지합니다.
니켈-티타늄 합금 기판 외에도 이 제품은 이중-레이어 코팅 디자인을 채택합니다. 하단 층은 PBuMA 베이스 코팅이고, 상단 층은 시롤리무스 약물을 담는 분해성 PLGA 코팅입니다. 독특한 폐쇄-루프 비대칭 그리드 구조와 약물-제어 방출 기술을 결합하여 스텐트와 혈관 사이의 우수한 적합성을 보장하는 동시에 혈관 재협착을 억제하는 약물을 방출하여 두개내 죽상경화성 협착증의 임상적 통증 지점을 직접 해결합니다. EU MDR은 전 세계적으로 고위험 임플란트 의료기기에 대한 가장 높은 진입 기준입니다. 이전 MDD와 비교하여 MDR은 임상 증거, 기술 문서, 생산 품질 관리 및 시판 후 감독에 대한 표준을 포괄적으로 높여 검토 난이도를 크게 높였습니다. 엄격한 MDR 심사를 통과했다는 것은 의료 제품의 설계 및 제조 품질 관리 시스템이 국제 표준에 도달했음을 의미할 뿐만 아니라 국내 니켈{11}}티타늄 합금의 가공, 정밀 조각 및 코팅 공정이 세계 최고 수준임을 간접적으로 확인시켜 줍니다.
업계 전체를 살펴보면 니켈{0}}티타늄 합금과 같은 특수 기능성 금속 소재가 국내 고급 의료기기의 돌파구가 되는 핵심 돌파점이 되고 있습니다.- 관상동맥 스텐트부터 두개내 중재 장치에 이르기까지 국내 기업은 점차 단순한 저가형 소모품 수출에서 벗어나-고급 임플란트 수출용 장치의 독창적인 혁신을 향해 나아가고 있습니다.- 재료는 의료기기의 기초입니다. 니켈-티타늄 합금 재료의 성능과 정밀 가공 기술의 지속적인 발전을 통해서만 더 많은 국내 혁신 의료기기가 지속적으로 국제 시장에 진출할 수 있습니다.
국내 신경{0}}중재 기술은 인증 수준에서 획기적인 발전을 이루었습니다. 그러나 해외 시장의 대규모-진출을 진정으로 달성하기 위해서는 재료, 공정, 임상 적용, 상용화 등 여러 측면에서 여전히 많은 과제가 남아 있습니다. 국내 특수합금소재 산업이 지속적으로 성숙해짐에 따라, 앞으로도 첨단 금속소재를 기반으로 한 보다 혁신적인 국산 의료기기가 글로벌 무대로 진출할 것으로 예상됩니다.
Baoji Yibaite New Materials Technology Co., Ltd.., lBaoji의 하이테크 지역에 위치한{0}}티타늄 및 기타 금속 재료 제품 제조 및 가공을 전문으로 하는 회사입니다. 우리는 충분한 원자재 공급을 확보하고 좋은 품질을 보장하며 매력적인 가격을 제공합니다. 품질에 대한 헌신으로 우리 회사는 신뢰할 수 있는 공급업체입니다.